每逢佳節(jié)放大招。今年的國慶假期前，藥代備案制執(zhí)行、四川等8省區(qū)市采購聯(lián)盟建立等重磅消息公布。假期剛剛結束，地方版帶量采購新政、委托生產(chǎn)質(zhì)量管理等也紛至沓來。而在跨國藥企大型并購復蘇、國產(chǎn)創(chuàng)新藥大舉出海之下，中國醫(yī)藥行業(yè)的變局已勢不可擋。
10月9日，安徽省醫(yī)藥集中采購服務中心發(fā)布通知，對2020年安徽省公立醫(yī)療機構臨床常用藥品集中帶量采購談判議價事宜征求意見。涉及臨床常用呼吸系統(tǒng)用藥、抑酸藥、肝膽疾病用藥及醫(yī)學影像對比劑。分別選取占2019年度全省公立醫(yī)療機構四類采購額前90%的產(chǎn)品，結合臨床實際組織專家遴選確定。預計將納入231個品種，幾乎一網(wǎng)打盡所有常用藥。此前，廣西GPO第二批帶量采購品種剛剛確定，391個品種中最終確定100個品種入圍。（翻至文后，查看100個品種詳情）而在國家醫(yī)保局劃定500個藥品作為地方版帶量采購范圍的情況下，中國非專利藥市場大縮水進程加快，結合藥代備案制等新政，整個醫(yī)藥市場的規(guī)則將很快實現(xiàn)顛覆。廣東新政，未參加GPO帶量采購藥品全面掛網(wǎng)，7類藥不議價10月9日，廣東省藥品交易中心發(fā)布通知，就第三方藥品電子交易平臺藥品掛網(wǎng)采購細則征求意見。根據(jù)征求意見稿，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準注冊，在我國境內(nèi)上市銷售的藥品，在未全面開展藥品集團帶量采購(具體采購文件另行發(fā)布) 前，均可參加省平臺掛網(wǎng)采購。
7類藥直接掛網(wǎng)，不議價，包括：國采中選藥、國家定點生產(chǎn)藥、國談藥及其同通用名藥、省級帶量采購藥、麻醉藥等。“紅黃線”發(fā)威，上海點名40個藥品，高價藥遭圍剿已成潮流據(jù)行業(yè)媒體消息，上海近日公布最新藥品掛網(wǎng)公開議價結果超“黃線”較多藥品名單。涉及40個藥品。
包括：山東北大高科華泰制藥的注射用鹽酸罌粟堿，湖北一半天制藥的復方氨基酸注射液（18AA），山東華魯制藥的鹽酸利多卡因注射液（5ml:0.1g/支），蘇州中化的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉等。
根據(jù)上海市要求，相關產(chǎn)品超出“黃線”過多，存在虛高嫌疑，需要重新議價。這也是上海市“綠線參考，黃線提醒，紅線攔截”方案威力的顯現(xiàn)。
此前河北省相關部門也已對企業(yè)、醫(yī)療機構出手。未來隨著醫(yī)保局價格監(jiān)測預警、成本調(diào)查等手段的推開，高價藥將遭遇更加殘酷的圍剿。
BMS花131億美元并購，收獲潛在重磅心血管藥，預計年內(nèi)完成10月6日，百時美施貴寶（BMS）宣布，將以131億美元收購MyoKardia，預計將于今年第四季度完成。
通過這一交易，BMS將獲得具有“重磅炸彈”藥物潛力的實驗性心臟病療法mavacamten，其心血管藥物管線將得到加強。這也是該公司2019年740億美元收購新基之后的又一項大手筆收購。武田10億美元下注RNAi，這一曾獲諾獎領域，默沙東、羅氏等都曾落敗10月9日，武田制藥和Arrowhead Pharmaceuticals宣布，雙方已經(jīng)達成協(xié)議，將共同開發(fā)潛在“first-in-class”RNAi療法ARO-ATT，用于α-1抗胰蛋白酶相關肝?。ˋATLD）的治療。
根據(jù)協(xié)議，Arrowhead將獲得3億美元的前期付款，并有資格獲得高達7.4億美元的潛在開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款，總額在10億美元以上。
RNAi療法是腫瘤治療的研發(fā)熱門之一，其理論基礎研究者曾獲得了2006年諾貝爾生理學或醫(yī)學獎。然而，在此后的研究中出現(xiàn)了大量泡沫，羅氏、輝瑞、默沙東等都遭遇過挫折，并紛紛退場。2018年才有首款研發(fā)成果獲批。行業(yè)預期，未來3年，此類藥物市場有望增至20億美元左右。2.3萬民營醫(yī)院將遭治理，2022年底前完成，與公立醫(yī)院同等監(jiān)管根據(jù)國家衛(wèi)健委前不久下發(fā)的通知，2020年8月份到2022年12月，各級各類民營醫(yī)院將開展“民營醫(yī)院管理年”活動，規(guī)范民營醫(yī)院執(zhí)業(yè)行為、保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全等都是主要內(nèi)容。民營醫(yī)院將與公立醫(yī)院接受同等的監(jiān)管。
這也意味著，中國2.3萬民營醫(yī)院將啟動大洗牌。結合帶量采購將其納入等新政，此類醫(yī)療機構臨床用藥也將受到嚴格管控。
亞盛又兩款新藥獲FDA孤兒藥認定，大批中國創(chuàng)新藥出海10月9日，亞盛醫(yī)藥宣布，美國FDA日前授予該公司細胞凋亡管線在研創(chuàng)新藥MDM2-p53抑制劑APG-115、Bcl-2/Bcl-xL抑制劑APG-1252兩項孤兒藥資格，分別用于治療急性髓系白血病（AML）、小細胞肺癌（SCLC）。這已經(jīng)是該公司獲得的第5項孤兒藥資格。
而在此之前基石藥業(yè)、信達生物、君實生物等，都有產(chǎn)品獲此認定，有望加快在美國獲批上市。中國創(chuàng)新藥出海有加速的趨勢。復星醫(yī)藥新冠肺炎治療藥物獲FDA批準進臨床10月8日，復星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司上海復宏漢霖全資子公司Hengenix收到美國FDA函件，同意其針對抗S1全人源單克隆中和抗體HLX70，開展用于治療新型冠狀病毒肺炎和新型冠狀病毒引起的急性呼吸窘迫綜合征或多重器官衰竭的臨床試驗。
這是一種靶向SARS-CoV-2病毒表面Spike蛋白受體結合區(qū)區(qū)域的全人源單克隆抗體，Hengenix擬于近期條件具備后于美國開展該新藥的I期臨床試驗。10月9日，國家藥監(jiān)局信息顯示，信達生物利妥昔單抗注射液已經(jīng)正式獲批。該產(chǎn)品由禮來制藥和信達生物共同研發(fā)，用于治療彌漫性大B細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤及慢性淋巴細胞性白血病。
業(yè)界分析，利妥昔單抗中國市場規(guī)?？蛇_30億元。作為第二個國產(chǎn)利妥昔生物類似藥，該藥將與復宏漢霖的漢利康一起，沖擊羅氏原研藥美羅華中國市場份額。
另據(jù)行業(yè)統(tǒng)計，三生國健、海正藥業(yè)、正大天晴、華蘭生物等10余家藥企已申報該品種生物類似物。
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