醫(yī)藥網(wǎng)8月4日訊　8月3日，國家醫(yī)保局發(fā)布《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》（以下簡稱“意見稿”），意見征求時間截止2020年8月10日。

 

意見稿明確，符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定，且具備以下情形之一的藥品目錄外的藥品，可以納入2020年國家基本醫(yī)療保險藥品目錄（以下簡稱藥品目錄）擬新增藥品范圍。

 

1.與新冠肺炎相關的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥。

 

2.納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品。

 

3.納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，且于2019年12月31日前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的藥品。

 

4.第二批國家組織藥品集中采購中選藥品。

 

5.2015年1月1日至2019年12月31日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門按新藥注冊申請程序批準上市的藥品（包括新活性成分、新劑型）。

 

6.2015年1月1日至2019年12月31日期間，根據(jù)臨床試驗結(jié)果向國家藥監(jiān)部門補充申請并獲得批準，適應癥、功能主治等發(fā)生重大變化的藥品。

 

7.2019年12月31日前，進入5個（含）以上省級最新版醫(yī)保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》的除外。

 

意見稿指出，符合條件的藥品目錄外西藥和中成藥，一律由企業(yè)按程序提出申報，經(jīng)審核通過后納入擬新增范圍。

 

與此同時，符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第九條、第十條要求，且具備以下情形之一的藥品目錄內(nèi)的藥品，可以納入2020年藥品目錄調(diào)整范圍。

 

1.調(diào)出目錄藥品的范圍

 

（1）被國家藥監(jiān)部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品。

 

（2）綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經(jīng)濟性等因素，經(jīng)評估認為風險大于收益的藥品。

 

2.調(diào)整支付標準藥品的范圍

 

（1）處于協(xié)議有效期內(nèi)，且按照協(xié)議需重新確定支付標準的談判藥品。

 

（2）根據(jù)企業(yè)申請或?qū)＜以u估，有必要調(diào)整限定支付范圍的談判藥品。

 

（3）與同治療領域的其他藥品相比，價格/費用明顯偏高，且近年來占用基金量較多的藥品。

 

此外，還將按規(guī)定將符合條件的中藥飲片納入調(diào)整范圍，并完善藥品目錄凡例，規(guī)范藥品名稱劑型，適當調(diào)整藥品甲乙類別、目錄分類結(jié)構、備注等內(nèi)容。

 

根據(jù)要求，2020年藥品目錄調(diào)整分為準備、企業(yè)申報、專家評審、談判和競價、公布結(jié)果5個階段。其中，準備階段為2020年7-8月；企業(yè)申報階段為2020年8-9月；專家評審階段為2020年9-10月；談判和競價階段為2020年10月-11月；2020年11月-12月，公布藥品目錄調(diào)整結(jié)果，發(fā)布新版藥品目錄，同步明確管理和落實要求。

 

2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案

 

（征求意見稿）

 

為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，進一步提高參保人員用藥保障水平，規(guī)范醫(yī)保用藥管理，根據(jù)《中華人民共和國社會保險法》《中共中央國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》及相關文件，現(xiàn)制定2020年國家基本醫(yī)療保險藥品目錄（以下簡稱藥品目錄）調(diào)整工作方案如下。

 

一、目標任務

 

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神，堅持以人民健康為中心，不斷深化醫(yī)療保障制度改革，建立藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，根據(jù)基金支付能力動態(tài)調(diào)整藥品目錄范圍，為新冠疫情防控常態(tài)化提供支撐，努力實現(xiàn)藥品目錄結(jié)構更加優(yōu)化、管理更加科學規(guī)范、支付更加管用高效、保障更加公平可及，推進醫(yī)保藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化，助力解決人民群眾看病就醫(yī)的后顧之憂。

 

二、調(diào)整范圍

 

綜合考慮基本醫(yī)保的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力，2020年藥品目錄調(diào)整范圍如下：

 

 （一）目錄外西藥和中成藥

 

符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定，且具備以下情形之一的藥品目錄外的藥品，可以納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍。

 

1.與新冠肺炎相關的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥。

 

2.納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品。

 

3.納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，且于2019年12月31日前經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的藥品。

 

4.第二批國家組織藥品集中采購中選藥品。

 

5.2015年1月1日至2019年12月31日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門按新藥注冊申請程序批準上市的藥品（包括新活性成分、新劑型）。

 

6.2015年1月1日至2019年12月31日期間，根據(jù)臨床試驗結(jié)果向國家藥監(jiān)部門補充申請并獲得批準，適應癥、功能主治等發(fā)生重大變化的藥品。

 

7.2019年12月31日前，進入5個（含）以上省級最新版醫(yī)保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》的除外。

 

符合條件的藥品目錄外西藥和中成藥，一律由企業(yè)按程序提出申報，經(jīng)審核通過后納入擬新增范圍。

 

 （二）目錄內(nèi)西藥和中成藥

 

符合《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第九條、第十條要求，且具備以下情形之一的藥品目錄內(nèi)的藥品，可以納入2020年藥品目錄調(diào)整范圍。

 

1.調(diào)出目錄藥品的范圍。

 

（1）被國家藥監(jiān)部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準證明文件的藥品。

 

（2）綜合考慮臨床價值、不良反應、藥物經(jīng)濟性等因素，經(jīng)評估認為風險大于收益的藥品。

 

2.調(diào)整支付標準藥品的范圍。

 

（1）處于協(xié)議有效期內(nèi)，且按照協(xié)議需重新確定支付標準的談判藥品。

 

（2）根據(jù)企業(yè)申請或?qū)＜以u估，有必要調(diào)整限定支付范圍的談判藥品。

 

（3）與同治療領域的其他藥品相比，價格/費用明顯偏高，且近年來占用基金量較多的藥品。

 

 （三）其他

 

1.按規(guī)定將符合條件的中藥飲片納入調(diào)整范圍。

 

2.完善藥品目錄凡例，規(guī)范藥品名稱劑型，適當調(diào)整藥品甲乙類別、目錄分類結(jié)構、備注等內(nèi)容。

 

三、工作程序

 

2020年藥品目錄調(diào)整分為準備、企業(yè)申報、專家評審、談判和競價、公布結(jié)果5個階段：

 

 （一）準備階段（2020年7-8月）

 

1.由國家醫(yī)保局牽頭，會同工業(yè)和信息化部、財政部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局研究制定工作方案，確定目錄調(diào)整的原則、程序。征求社會意見后，公布方案。

 

2.組建工作機構，建立工作機制，組建專家?guī)?，制訂工作?guī)則和廉政保密、利益回避等規(guī)定。

 

 （二）企業(yè)申報階段（2020年8-9月）

 

發(fā)布企業(yè)申報指南。根據(jù)2020年藥品目錄調(diào)整范圍，接受符合條件的企業(yè)按規(guī)定向國家醫(yī)保中心提交必要的資料。對資料進行形式審查，并對通過形式審查的藥品進行公示。

 

 （三）專家評審階段（2020年9-10月）

 

結(jié)合企業(yè)申報情況，建立評審藥品數(shù)據(jù)庫。論證確定評審技術要點。組織評審專家進行評審，形成新增調(diào)入、直接調(diào)出、可以調(diào)出、調(diào)整限定支付范圍等4方面藥品的建議名單。

 

 （四）談判和競價階段（2020年10月-11月）

 

1.就擬納入談判和競價的藥品征求相關企業(yè)意向。根據(jù)企業(yè)意向，組織其按要求提交談判（競價）材料。

 

2.組織測算專家通過基金測算、藥物經(jīng)濟學等方法開展評估，并提出評估意見。

 

3.談判專家根據(jù)評估意見與企業(yè)開展談判或競價，確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準，同步明確管理政策。

 

 （五）公布結(jié)果階段（2020年11月-12月）

 

公布藥品目錄調(diào)整結(jié)果，發(fā)布新版藥品目錄，同步明確管理和落實要求。

 

四、專家構成及職責

 

 （一）評審專家

 

評審專家分為綜合組和臨床組。綜合組評審專家由作風正、業(yè)務強、熟悉并熱心醫(yī)療保障事業(yè)、自愿參加目錄評審的藥學、藥物經(jīng)濟學、醫(yī)保管理專家組成，主要負責論證確定藥品評審技術要點，對所有納入評審范圍的藥品提供評審意見。臨床組評審專家由相關學術團體和行業(yè)學（協(xié)）會推薦，主要負責對本專業(yè)領域內(nèi)的藥品提出意見建議。

 

 （二）測算專家

 

由地方醫(yī)保部門和相關學術團體推薦的醫(yī)保管理、藥物經(jīng)濟學等方面的專家組成。分為基金測算組和藥物經(jīng)濟學組，分別從醫(yī)?；鹩绊懞退幬锝?jīng)濟學評價兩方面針對談判藥品和競價藥品提出評估意見。

 

 （三）談判（競價）專家

 

由醫(yī)保部門代表以及相關專家組成，負責與談判和競價藥品企業(yè)進行現(xiàn)場談判和競價。

 

五、監(jiān)督機制

 

 （一）主動接受各方監(jiān)督

 

主動接受社會大眾、新聞媒體、醫(yī)藥企業(yè)的監(jiān)督。公開發(fā)布工作方案，對符合條件提出申報的藥品名單進行公示。設立舉報電話和郵箱，接受各界投訴舉報。

 

 （二）完善內(nèi)控機制

 

明確工作崗位和人員責任，完善信息保密、利益回避、責任追究等紀律規(guī)范，確保目錄調(diào)整工作公正、安全、有序。

 

 （三）強化專家監(jiān)督