又有大批未過一致性評價(jià)藥品，暫停采購！

10月14日，遼寧省公共資源交易中心連發(fā)兩重磅通知，對一致性評價(jià)藥品的采購再次做出明確規(guī)定，大批藥品被暫停采購。

未過一致性評價(jià)，不再選用

遼寧省今日發(fā)布的《關(guān)于規(guī)范通過仿制藥治療和療效一致性評價(jià)藥品掛網(wǎng)采購工作的通知》顯示，再次明確——同品種藥品通過一致性評價(jià)企業(yè)達(dá)到3家以上的，不再選用未通過一致性評價(jià)的藥品。

根據(jù)通知，同品種藥品（以規(guī)格計(jì)）通過一致性評價(jià)的企業(yè)達(dá)到3家以上的，其他未通過一致性評價(jià)的藥品、已在遼寧省藥品集中采購平臺掛網(wǎng)采購的，暫停掛網(wǎng)采購資格，從10月15日零時(shí)起將滿足上述條件的藥品暫停掛網(wǎng)采購。未在遼寧省藥品集中采購平臺掛網(wǎng)采購，暫不納入遼寧省藥品集中采購范圍。

仿制藥一致性評價(jià)，是近年來對整個醫(yī)藥行業(yè)影響最重要的政策之一。

根據(jù)2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見（國辦發(fā)〔2016〕8號）》，明確要求，同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。

就目前而言，上述政策已在全國各地落地，全國多地相繼發(fā)布通知，暫停采購未過一致性評價(jià)藥品。

這意味著，一旦這個品種一致性評價(jià)已滿三家藥企，未過一致性評價(jià)的品種將面臨著失去絕大多數(shù)醫(yī)院市場的嚴(yán)峻局面。

177藥品，被暫停采購

遼寧省在發(fā)布上述通知后，緊接著又發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分產(chǎn)品參與遼寧省藥品集中采購資格的通知》。根據(jù)通知，有多達(dá)177個藥品被暫停采購，涉及105家藥企。

這已不是遼寧第一次因?yàn)橥贩N過一致性評價(jià)已滿3家，暫停采購未過一致性評價(jià)藥品了。并且，這在全國很多省份也不是什么新鮮事情。

據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì)，截至目前，已有33個品規(guī)過評藥企達(dá)到3家或3家以上，具體情況如下：

苯磺酸氨氯地平片(5mg)、蒙脫石散(3g)、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(0.3g)、鹽酸二甲雙胍緩釋片(0.5g)、頭孢呋辛酯片(0.25g)、鹽酸二甲雙胍片(0.25g)、瑞舒伐他汀鈣片(10mg)、鹽酸左西替利嗪片(5mg)、瑞舒伐他汀鈣片(5mg)、阿莫西林膠囊(0.25g)、阿托伐他汀鈣片(10mg)、奧美沙坦酯片(20mg)、恩替卡韋分散片(0.5mg)、恩替卡韋膠囊(0.5mg)、格列美脲片(1mg)、格列美脲片(2mg)、聚乙二醇4000散(10g)、聚乙二醇4000散(10g )、利培酮片(1mg)、鹽酸克林霉素膠囊(150mg)、異煙肼片(0.1g)、阿托伐他汀鈣片(20mg)、奧氮平片(10mg)、奧氮平片(5mg)、草酸艾司西酞普蘭片(10mg)、氟康唑片(50mg)、琥珀酸索利那新片(5mg)、硫酸氫氯吡格雷片(75mg)、碳酸氫鈉片(0.5g)、替格瑞洛片(90mg)、頭孢氨芐膠囊(0.25g)、鹽酸曲美他嗪緩釋片(35mg)、左乙拉西坦片（0.25g）

在2018年的最后幾天，國家藥監(jiān)局正式發(fā)文，明確一致性評價(jià)年末大限延期，但是必須要注意的是，大限仍在。

國家藥監(jiān)局明確要求，化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價(jià)。

隨著通過一致性評價(jià)的品種越來越多，首家過評后的三年期限，對于很多企業(yè)來說壓力也越來越大。尤其是那些過評已滿3家的品種，對于那些仍未通過一致性評價(jià)的藥企而言，除了時(shí)間上的考驗(yàn)，還有來自市場的壓力。

一方面是原來中標(biāo)的市場暫停采購，另一方面是對于體量非常大的國家?guī)Я坎少?，未過評的藥品連申報(bào)的機(jī)會都沒有。

附：遼寧省暫停掛網(wǎng)采購資格的未過評藥品

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