久久亚洲AV无码精品老牛_国产在线免播放_精品偷窥盗摄在线视频_免费不卡在线观看AV

您還未登陸,請您 【登陸】 或 【注冊
站內(nèi)搜索
聯(lián)系方式
  • 電話:024-81249009
  • 傳真:
  • 郵箱:lnsyyhyxh@163.com
  • 地址:遼寧省沈陽市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)花海路28號,沈陽中關(guān)村創(chuàng)新中心
當(dāng)前位置:首頁 › 詳細(xì)內(nèi)容 藥品管理法修訂草案進(jìn)入二審,加大對藥品違法行為處罰力度!

藥品管理法修訂草案進(jìn)入二審,加大對藥品違法行為處罰力度!

摘要:4月20日,十三屆全國人大常委會第十次會議在京舉行。藥品管理法草案擬進(jìn)一步修改,擬明確第三方網(wǎng)絡(luò)平臺不得直接銷售處方藥。

4月20日,十三屆全國人大常委會第十次會議在京舉行。藥品管理法草案擬進(jìn)一步修改,擬明確第三方網(wǎng)絡(luò)平臺不得直接銷售處方藥。


▍第三方網(wǎng)絡(luò)平臺,不得銷售處方藥


藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)備案,履行資質(zhì)審查、制止和報告違法行為、停止提供網(wǎng)絡(luò)銷售平臺服務(wù)等義務(wù),并明確不得通過藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺直接銷售處方藥。


▍加強(qiáng)藥價監(jiān)管,開展成本調(diào)查


針對藥品價格虛高和供應(yīng)短缺的問題的現(xiàn)象,有些常委會組成人員、地方和社會公眾建議加強(qiáng)藥價監(jiān)管,保障藥品供應(yīng)。


據(jù)此,全國人大憲法和法律委員會建議增加如下內(nèi)容:


一是國家對藥品價格進(jìn)行監(jiān)測,必要時開展成本價格調(diào)查,加強(qiáng)藥品價格監(jiān)督檢查,依法查處藥品價違法行為,維護(hù)藥品價格秩序。


二是國家實行短缺藥品預(yù)警和清單管理制度。


三是國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn),對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優(yōu)先審評審批。


四是國務(wù)院有關(guān)部門可以對短缺藥品采取適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)、價格干預(yù)和組織進(jìn)口等措施,保障藥品供應(yīng)。


五是藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行社會責(zé)任,保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。


▍允許藥品注冊證書轉(zhuǎn)讓


有的常委委員、部門和社會公眾提出,應(yīng)當(dāng)明確藥品注冊申請的要求,對附條件批準(zhǔn)臨床急需的治療嚴(yán)重疾病的藥品作出規(guī)定,允許藥品注冊證書轉(zhuǎn)讓,加強(qiáng)藥品生產(chǎn)過程中的變更管理,規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售藥品行為。


據(jù)此,全國人大憲法和法律委員會建議增加如下規(guī)定:


一是申請人應(yīng)當(dāng)提供真實、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品,證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。


二是對符合條件的急需藥物可以附條件批準(zhǔn)。


三是經(jīng)過批準(zhǔn),藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品注冊證書,并明確受讓方的條件和義務(wù)。


四是對藥品生產(chǎn)過程中的變更實行分類管理,重大變更應(yīng)當(dāng)審批,其他變更應(yīng)當(dāng)備案或者報告,并應(yīng)當(dāng)對變更事項的影響進(jìn)行全面評估、驗證。


▍對藥品違法行為,加大處罰力度


此外,有的常委委員、地方和社會公眾還提出,應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步加大對藥品違法行為的處罰力度,提高違法成本,嚴(yán)懲重罰。


據(jù)此,全國人大憲法和法律委員會建議作如下修改:


一是增加應(yīng)收處罰的行為種類。對未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告,境外企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的藥品上市許可持有人代表機(jī)構(gòu)或者指定的企業(yè)法人未依法履行相關(guān)義務(wù),藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺未履行資質(zhì)審查、報告違法行為、停止提供網(wǎng)絡(luò)銷售平臺服務(wù)等義務(wù)以及編造、散布虛假藥品安全信息四類違法行為,增加規(guī)定相應(yīng)的法律責(zé)任。


二是加大處罰力度。對無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品、生產(chǎn)銷售假藥劣藥等違法行為的罰款倍數(shù)予以提高,提高罰款額度。落實處罰到人,對從事生產(chǎn)銷售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,增加依法追究刑事責(zé)任的規(guī)定;對依法不認(rèn)為是犯罪或者不構(gòu)成犯罪的,增加可以給予行政拘留的規(guī)定。


三增加懲罰性賠償。生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售,造成死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的,受害者可以主張相應(yīng)的懲罰性賠償。


▍明確藥品上市許可人責(zé)任


有些常委委員、部門、地方和社會公眾提出,修正草案對藥品上市許可持有人的責(zé)任規(guī)定得不夠全面、清晰,應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步明確藥品上市許可持有人在各個環(huán)節(jié)的責(zé)任。


憲法和法律委員會經(jīng)研究,建議對藥品上市許可持有人作專章規(guī)定,增加規(guī)定:


一是藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔(dān)責(zé)任。


二是藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系,配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。


三是藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)與受托進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)簽訂協(xié)議,保證這些企業(yè)持續(xù)具備質(zhì)量保障和風(fēng)險管理能力。


▍藥品上市后管理需完善


有的常委委員、部門和地方還提出,應(yīng)該進(jìn)一步完善藥品上市后管理的相關(guān)內(nèi)容。


據(jù)此,全國人大憲法和法律委員會建議草案對藥品上市后管理作專章規(guī)定,并增加規(guī)定:


一是藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動開展藥品上市后研究。


二是藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展不良反應(yīng)監(jiān)測,對已識別風(fēng)險的藥品及時采取風(fēng)險控制措施。


三是藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對附條件批準(zhǔn)的藥品采取相應(yīng)風(fēng)險管理措施,在規(guī)定期限內(nèi)完成相關(guān)研究工作。


▍藥物臨床試驗應(yīng)符合倫理原則


有的常委委員、部門和社會公眾提出,應(yīng)當(dāng)有針對性地鼓勵新藥研制;臨床試驗是藥品研制的關(guān)鍵環(huán)節(jié),應(yīng)當(dāng)對倫理審查、保障受試者合法權(quán)益、適當(dāng)擴(kuò)大受試者范圍作出規(guī)定。


據(jù)此,全國人大憲法和法律委員會建議增加如下內(nèi)容:


一是鼓勵以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新,支持對人體具有多靶向、系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能的新藥研究。


二是開展藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合倫理原則,并明確倫理委員會的設(shè)立和職責(zé)。


三是開展藥物臨床試驗應(yīng)當(dāng)如實說明風(fēng)險,取得受試者同意,保護(hù)受試者合法權(quán)益。


四是對正在開展臨床試驗的符合條件的藥物,可免費用于臨床試驗機(jī)構(gòu)內(nèi)的其他病情相同的患者。


同日,疫苗管理法草案也提交十三屆全國人大常委會十次會議再次審議。


▍生產(chǎn)銷售假劣疫苗最高可罰3000萬


有常委會組成人員、地方和公眾提出,應(yīng)加大對違法行為的懲處力度,提高違法成本。


二審稿作出修改,對生產(chǎn)、銷售假劣疫苗、申請疫苗注冊提供虛假數(shù)據(jù)以及違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為,提高罰款額度。


二審稿顯示,生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的,罰款標(biāo)準(zhǔn)為違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款;貨值金額五十萬元以上不足一百萬元的,并處500萬元以上3000萬元以下的罰款。


二審稿還完善了懲罰性賠償?shù)囊?guī)定,明確明知疫苗存在質(zhì)量問題仍然銷售、接種,造成受種者死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的,受種者或者其近親屬除要求賠償損失外,還可以要求相應(yīng)的懲罰性賠償。


▍要求疫苗接種信息可追溯


針對一些地方在預(yù)防接種環(huán)節(jié)發(fā)生的疫苗過期、掉包等事件,二審稿也作出回應(yīng),進(jìn)一步加強(qiáng)預(yù)防接種管理,規(guī)范預(yù)防接種行為,明確將“三查七對”要求和接種信息可追溯、可查詢寫入法律草案。


“三查七對”,是指醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前,應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求,檢查受種者健康狀況和接種禁忌,查對預(yù)防接種證(卡),檢查疫苗、注射器的外觀、批號、有效期,核對受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑,做到受種者、預(yù)防接種證(卡)和疫苗信息相一致,確認(rèn)無誤后方可實施接種。


確保接種信息可追溯、可查詢,要求醫(yī)療衛(wèi)生人員完整、準(zhǔn)確記錄接種疫苗的“品種、上市許可持有人、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者”等信息。接種記錄保存時間不得少于五年。


聲明:

本文系轉(zhuǎn)載內(nèi)容,版權(quán)歸原作者所有,轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息,不代表本平臺觀點。


如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問題,請與我們聯(lián)系,我們將在第一時間刪除內(nèi)容!




【所屬欄目:行業(yè)動態(tài)】    【查看次數(shù):2145次】    【發(fā)布時間:2019年4月22日】