3月13日，國家醫(yī)保局發(fā)布了《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)》(以下簡稱《方案》)，《方案》的時(shí)間表同時(shí)公布，經(jīng)過前期的數(shù)據(jù)庫建立、專家評審等基礎(chǔ)工作，預(yù)計(jì)2019年6月印發(fā)新版藥品目錄，公布擬談判藥品名單，8月將談判成功的藥品納入藥品目錄。

此次《方案》有幾點(diǎn)表述十分耐人尋味，筆者剖析如下：

1、調(diào)入產(chǎn)品的時(shí)間段比較敏感

根據(jù)《方案》，調(diào)入的西藥和中成藥應(yīng)當(dāng)是2018年12月31日（含）以前經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊上市的藥品。優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。為什么不早不晚，恰好是2018年12月31日？有一種聲音認(rèn)為這是一個(gè)時(shí)間段的節(jié)點(diǎn)，筆者揣測，這個(gè)時(shí)間點(diǎn)的背后其實(shí)是決策方已經(jīng)基本敲定了要調(diào)整品種的范圍。

眾所周知，2018年，國家藥品監(jiān)督管理局在藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革方面已經(jīng)加快了步伐，據(jù)“醫(yī)學(xué)界”統(tǒng)計(jì)，截止2018年12月31日，全年共有48款創(chuàng)新藥在我國獲批上市（不包括新增適應(yīng)證、更換劑型）。從適應(yīng)證分布來看，腫瘤領(lǐng)域新增新藥最多，為18個(gè)，其次為感染11個(gè)，呼吸5個(gè)，神經(jīng)3個(gè)，疫苗、血液和心血管領(lǐng)域各2個(gè)。在48種新藥之中，國產(chǎn)新藥12個(gè)，占總數(shù)的25%，其中腫瘤領(lǐng)域國產(chǎn)新藥比例最大，占腫瘤新藥總數(shù)的1/3，且以生物藥為主。從創(chuàng)新藥所屬企業(yè)上看，吉利德、默沙東、羅氏、賽諾菲新藥上市數(shù)量均不少于3個(gè)，成為本年度新藥上市最大贏家。

其實(shí)這些年通過相關(guān)政策的頻密出臺，也可以看到醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的新趨勢，那就是通過仿制藥的一致性評價(jià)提高產(chǎn)品質(zhì)量，繼而進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，鼓勵(lì)優(yōu)勢企業(yè)做大做強(qiáng)，因此，此次醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整，鼓勵(lì)國產(chǎn)創(chuàng)新藥的義務(wù)應(yīng)當(dāng)會(huì)義不容辭的被決策方認(rèn)真考慮。同時(shí)，前不久2019政府工作任務(wù)曾經(jīng)明確及“做好常見慢性病防治，把高血壓、糖尿病等門診用藥納入醫(yī)保報(bào)銷?！保虼?，像高血壓及糖尿病產(chǎn)品將有較大的希望調(diào)整此次目錄。另外，畢竟2018年剛剛出臺了國有基藥目錄，目前還是有少量基藥品種并不在醫(yī)保目錄中，因此，做好兩個(gè)目錄的對接預(yù)計(jì)也是此次工作的重點(diǎn)。

2、調(diào)入方式或預(yù)示未來采購方式變化

在醫(yī)保目錄的進(jìn)入渠道方面，根據(jù)《方案》規(guī)定，調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式，在滿足有效性、安全性等前提下，價(jià)格與藥品目錄內(nèi)現(xiàn)有品種相當(dāng)或較低的，可以通過常規(guī)方式納入目錄，價(jià)格較高或?qū)︶t(yī)保基金影響較大的專利獨(dú)家藥品應(yīng)當(dāng)通過談判方式準(zhǔn)入。

按此趨勢，毫無疑問，所謂有效性、安全性首先要看是否通過一致性評價(jià)，其次還是要看臨床有無循證依據(jù)，第三，費(fèi)用相比取其低，今后，同一個(gè)治療領(lǐng)域的產(chǎn)品會(huì)被進(jìn)行同類參考，風(fēng)光無限的獨(dú)家品種將有可能會(huì)與同類產(chǎn)品進(jìn)行比較，畢竟福建陽光采購已經(jīng)敢為人先，在十標(biāo)時(shí)對一些同治療領(lǐng)域的產(chǎn)品進(jìn)行了合并分組競價(jià)。因此，這種“常規(guī)方式”的背后，是否會(huì)有對未來藥品采購打包合并采購的構(gòu)想，值得深思與關(guān)注。

3、令人關(guān)注的“凡例”

根據(jù)《方案》，將同步調(diào)整完善藥品目錄凡例、使用管理辦法，規(guī)范藥品名稱劑型，適當(dāng)調(diào)整藥品甲乙類別、目錄分類結(jié)構(gòu)等內(nèi)容。在甲乙類別調(diào)整過程中，優(yōu)先考慮基本藥物。這其中，比較令人關(guān)注的一點(diǎn)是《凡例》，根據(jù)2017版國家醫(yī)保目錄規(guī)定，“凡例”是對《藥品目錄》中藥品的分類與編號、名稱與劑型、備注等內(nèi)容的解釋和說明，是《藥品目錄》的組成部分，其內(nèi)容與目錄正文具有同等政策約束力。其中，《凡例》包括“限定支付范圍”的解釋權(quán)。2017版國家醫(yī)保目錄，一方面“寬進(jìn)”，另一方面“嚴(yán)出”，其體現(xiàn)就是對限定支付范圍的設(shè)定?！叭ハ蕖?，仍然是不少企業(yè)要做的頭等大事與功課。

4、藥品性價(jià)比分析越來越有抓手

《方案》規(guī)定，測算專家約30人左右。專家分為基金測算組和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)組，分別從醫(yī)保基金影響分析和藥物經(jīng)濟(jì)性兩方面針對談判藥品提出評估意見。舉個(gè)例子，這就好比藥品集中采購中的雙信封評審，基本測算組相當(dāng)于“商務(wù)標(biāo)”，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)組相當(dāng)于“經(jīng)濟(jì)標(biāo)”，但到底是“經(jīng)濟(jì)標(biāo)”為評審前提還是“兩標(biāo)”綜合評審，這就要看藥品總體的性價(jià)比分析。必須值得一提的是，2016年12月財(cái)政部、人社部與衛(wèi)計(jì)委《關(guān)于加強(qiáng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金預(yù)算管理發(fā)揮醫(yī)療保險(xiǎn)基金控費(fèi)作用的意見》（財(cái)社[2016]242號），已經(jīng)明確對公立醫(yī)院控費(fèi)、醫(yī)保實(shí)時(shí)監(jiān)控、醫(yī)保基金中長期預(yù)算、醫(yī)保支付方式改革及對應(yīng)考核評價(jià)機(jī)制提出了標(biāo)準(zhǔn)與要求。因此，兩年多過去了，該有的數(shù)據(jù)已經(jīng)被決策方充分掌握了，這個(gè)抓手將直接影響未來藥品進(jìn)出的命運(yùn)。

醫(yī)保目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整，相信只是開了一個(gè)好頭，待后面的配套措施跟上以后，相信會(huì)越來越完善，頻率也會(huì)越來越快。

信息來源：藥智新聞

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