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序號
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指導(dǎo)原則名錄
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1
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正電子發(fā)射及Ｘ射線計(jì)算機(jī)體層攝影成像系統(tǒng)注冊技術(shù)
指導(dǎo)原則
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2
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CBCT技術(shù)質(zhì)量評價(jià)通用要求指導(dǎo)原則
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3
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人工智能醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
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4
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醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則
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5
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牙科數(shù)字印模儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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6
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體外同步復(fù)率產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
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7
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體外無創(chuàng)起搏產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
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8
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植入式左心室輔助系統(tǒng)技術(shù)指導(dǎo)原則
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9
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植入式心臟起搏器臨床評價(jià)及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)原則
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10
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笑氣吸入鎮(zhèn)痛裝置注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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11
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生物安全柜注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
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12
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植入式醫(yī)療器械磁共振安全評價(jià)指導(dǎo)原則
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13
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非植入式醫(yī)療器械磁共振安全評價(jià)指導(dǎo)原則
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14
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半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)技術(shù)指導(dǎo)原則
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15
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眼底照相機(jī)指導(dǎo)原則
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16
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內(nèi)窺鏡用柔性高頻手術(shù)器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
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17
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家用醫(yī)療器械說明書指導(dǎo)原則
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二氧化碳激光治療機(jī)注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
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19
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電子消化道內(nèi)窺鏡注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
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超聲骨刀注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
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21
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硬腦脊膜補(bǔ)片產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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整形用面部假體產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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人工晶狀體非臨床注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則（修訂）
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生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架動(dòng)物實(shí)驗(yàn)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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26
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球囊擴(kuò)張導(dǎo)管技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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27
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全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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28
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金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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29
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3D打印脊柱融合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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個(gè)性化匹配骨植入物醫(yī)工交互質(zhì)控注冊資料技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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生物型股骨柄柄部疲勞試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則
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肌腱韌帶固定系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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定制式個(gè)性化骨植入物等效性模型注冊資料技術(shù)指導(dǎo)原則
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種植體用基臺注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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牙科用粘結(jié)劑（玻璃離子水門汀）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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3D打印髖臼杯注冊審查指導(dǎo)原則
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3D打印人工椎體注冊審查指導(dǎo)原則
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3D打印定制下頜骨假體注冊審查指導(dǎo)原則
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心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 體外循環(huán)管道注冊申報(bào)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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一次性使用乳腺定位絲注冊申報(bào)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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一次性使用血液灌流器注冊指導(dǎo)原則
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輔助生殖用胚胎移植導(dǎo)管注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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可瀝濾物安全性評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則
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輸注產(chǎn)品銳器傷害保護(hù)裝置指導(dǎo)原則
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乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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地中海貧血基因檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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登革病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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定量檢測試劑性能評估注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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定性檢測試劑性能評估注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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體外診斷試劑變更注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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乙型肝炎病毒基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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EB病毒核酸檢測試劑（熒光PCR法）注冊技術(shù)審查
指導(dǎo)原則
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醫(yī)療器械注冊審評補(bǔ)充資料要求技術(shù)指導(dǎo)原則
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醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）
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一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
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二氧化碳培養(yǎng)箱注冊審查技術(shù)指導(dǎo)原則
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電動(dòng)氣壓止血儀產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
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肺功能測試設(shè)備注冊產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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聽力計(jì)產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
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熱敷貼（袋）產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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低頻電療儀產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
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沖擊波治療儀注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
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無菌產(chǎn)品穩(wěn)定性方案中容器和密封系統(tǒng)完好性試驗(yàn)替代無菌試驗(yàn)注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
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兒科醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
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輸尿管支架產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
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輸卵管造影導(dǎo)管產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
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牙膠片式矯治器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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牙科用磷酸酸蝕劑產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
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窩溝封閉劑產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
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不可吸收縫合線產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
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熱濕交換器產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
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經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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類風(fēng)濕因子（Rf）檢測試劑（酶聯(lián)免疫吸附、顆粒凝集或速率比濁法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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泌乳素檢測試劑注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
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特定蛋白免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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25-羥基維生素D（標(biāo)記免疫分析法）產(chǎn)品注冊技術(shù)
指導(dǎo)原則
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家用體外診斷（IVD）器械標(biāo)識和注冊申報(bào)有關(guān)要求
技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
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總?cè)饧谞钕僭彼岫繖z測試劑注冊技術(shù)指導(dǎo)原則
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可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊技術(shù)
審查指導(dǎo)原則（二）
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多導(dǎo)睡眠及呼吸記錄設(shè)備注冊審查技術(shù)指導(dǎo)原則
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家庭脈搏血氧飽和度產(chǎn)品注冊審查技術(shù)指導(dǎo)原則
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腦電測量分析產(chǎn)品注冊審查技術(shù)指導(dǎo)原則
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