緣興醫(yī)械資訊

業(yè)內(nèi)人士指出，盡管醫(yī)療器械注冊人制度在一些產(chǎn)品領(lǐng)域有了好的應(yīng)用，但其政策初衷尚未完全達成，企業(yè)面臨多重挑戰(zhàn)，試點工作亦有待進一步細化。

醫(yī)療器械注冊人制度試點第二年前景如何？
繼藥品實行上市許可持有人制度試點后，進入第二年試點的醫(yī)療器械注冊人制度也將成為2019年的重頭戲。該制度將在何種程度上推動醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新？企業(yè)試水還存在哪些挑戰(zhàn)？

醫(yī)療器械注冊人制度是將產(chǎn)品注冊申請許可和生產(chǎn)許可分離的制度，即醫(yī)療器械領(lǐng)域的上市許可持有人制度。2017年12月，醫(yī)療器械注冊人制度在上海自貿(mào)區(qū)內(nèi)開展試點，后擴展至天津和廣東省部分城市。在2019年1月舉辦的全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上，國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和提出，積極推進創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展、穩(wěn)步推進注冊人制度試點是2019年的重點工作之一。

試點下一步走向如何？“以往醫(yī)療器械上市許可和生產(chǎn)許可是捆綁在一起的，對于行業(yè)創(chuàng)新和資源優(yōu)化造成一些制度障礙，注冊人制度的直接目標就是把醫(yī)療器械注冊許可和生產(chǎn)許可分開，長遠目標則是讓更多的資源進入醫(yī)療器械行業(yè)，提升行業(yè)技術(shù)水平和創(chuàng)新能力。”上海健康醫(yī)學(xué)院副教授、醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)主任蔣海洪對財新記者介紹。蔣海洪是上海醫(yī)療器械注冊人制度的主要參與者和推動者之一。

不過，亦有業(yè)內(nèi)人士指出，盡管醫(yī)療器械注冊人制度在一些產(chǎn)品領(lǐng)域有了好的應(yīng)用，但其政策初衷尚未完全達到，試點工作亦有待進一步細化。

行業(yè)“松綁”

以往，醫(yī)療器械行業(yè)注冊與生產(chǎn)兩個環(huán)節(jié)需由同一實體完成，醫(yī)療器械注冊人需自建廠房并取得生產(chǎn)許可，生產(chǎn)企業(yè)則必須先獲得產(chǎn)品注冊許可，造成申請注冊耗時長、投資過高等問題。

以美國醫(yī)療器械公司美敦力生產(chǎn)的用于頭頸、耳鼻喉、口腔、頜面外科手術(shù)的XPS Nexus手術(shù)動力系統(tǒng)為例，以往這一產(chǎn)品是在國內(nèi)生產(chǎn)零部件，再運到海外組裝成成品，最后按進口器械再運回國內(nèi)進行注冊的。生產(chǎn)、注冊和供應(yīng)涉及跨國多地的配合，從協(xié)調(diào)運營和市場標準的方面都需要兜個大圈子，耗費較多時間和管理成本。

醫(yī)療器械注冊人制度則實現(xiàn)了行業(yè)“松綁”.......

商業(yè)化過程矛盾潛伏

中國的醫(yī)療器械注冊人制度現(xiàn)在還處于摸索和積累經(jīng)驗階段，政府部門和市場經(jīng)濟主體看到的價值是不一樣的?！甭櫦t林對財新記者表示，醫(yī)療器械注冊人制度的第一目的在于推動科研院所和醫(yī)學(xué)專家創(chuàng)新成果的產(chǎn)業(yè)化，在這一方面，政策效果尚未顯現(xiàn)，而外資醫(yī)療器械企業(yè)反倒有可能首先成為受益者。

聶紅林進一步對財新記者解釋，在創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化的鏈條上，商業(yè)化能力將是持有人獲得政策紅利的關(guān)鍵......