食品藥品監(jiān)督管理局

11月3日，食品藥品監(jiān)管總局新聞發(fā)言人介紹，總局近日接到中國食品藥品檢定研究院(中檢院，下同)報告，在藥品抽樣檢驗中檢出長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的批號為201605014-01、武漢生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)的批號為201607050-2的百白破疫苗效價指標不符合標準規(guī)定。

接報后，食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生計生委立即組織專家研判，并于10月29日向有關(guān)省市發(fā)出通知，要求各地做好不合格疫苗處置工作。一是責令企業(yè)查明流向。經(jīng)查，長春長生生物科技有限公司生產(chǎn)的該批次疫苗共計252600支，全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心；武漢生物制品研究所有限責任公司生產(chǎn)該批次疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支，銷往河北省疾病預(yù)防控制中心210000支。二是立即停止使用不合格產(chǎn)品。三是責令疫苗生產(chǎn)企業(yè)報告2批次不合格疫苗出廠檢驗結(jié)果，對留樣重新檢驗，認真查找效價不合格原因。四是派出調(diào)查組對兩個企業(yè)開展調(diào)查，并進行現(xiàn)場生產(chǎn)體系合規(guī)性檢查。五是抽取兩家企業(yè)生產(chǎn)所有在有效期內(nèi)的百白破疫苗樣品進行檢驗，檢驗結(jié)論需6-8周作出。

發(fā)言人提示，該2批次百白破疫苗效價指標不合格，可能影響免疫保護效果，但是對人體安全性沒有影響。國家衛(wèi)生計生委和3省市衛(wèi)生計生部門正在組織專家對接種這2批次疫苗的保護效果進行評估，根據(jù)評估結(jié)果采取相應(yīng)措施妥善處理；要求3省市衛(wèi)生計生部門及時調(diào)配疫苗，保證免疫接種正常開展。

發(fā)言人說，按照藥品管理法等法律法規(guī)要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)必須對每一批上市疫苗安全性、有效性等進行全部項目檢驗，自檢合格后報中檢院簽發(fā)上市。按照相關(guān)規(guī)定，中檢院對企業(yè)報請批簽發(fā)的疫苗，逐批進行安全性指標檢驗，對效價有效性指標按國際通行做法隨機抽取5%進行檢驗。經(jīng)查批簽發(fā)記錄，該2批次疫苗安全性指標符合標準，效價有效性指標不在抽樣檢驗范圍內(nèi)。

發(fā)言人介紹，2008年以來，國家藥品抽檢計劃共抽檢疫苗產(chǎn)品944批次，合格率99.6%。這次2批次百白破疫苗效價指標不合格的原因和結(jié)論，需要根據(jù)企業(yè)自查、調(diào)查組調(diào)查和有效期內(nèi)疫苗樣品檢驗結(jié)果綜合分析后做出，我們將及時向社會公布有關(guān)信息。

發(fā)言人說，據(jù)中國疾病預(yù)防控制中心介紹，百白破疫苗是預(yù)防百日咳、白喉、破傷風的有效手段。自上世紀70年代納入計劃免疫以來，百日咳、白喉、破傷風發(fā)病率持續(xù)下降，從2007年至今沒有白喉病例報告，百日咳年發(fā)病率由上世紀六七十年代的100 -200/10萬，降至目前的0.5/10萬以下。

發(fā)言人強調(diào)，藥品生產(chǎn)企業(yè)需對上市質(zhì)量承擔全部法律責任。所有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國家批準的工藝標準生產(chǎn)，嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)，確保生產(chǎn)經(jīng)營行為持續(xù)合規(guī)，全過程所有數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。所有疫苗產(chǎn)品必須在檢驗合格后申報批簽發(fā)，企業(yè)需對出廠產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品留樣的真實性承擔法律責任。

發(fā)言人介紹，食品藥品監(jiān)管總局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)管部門切實加強日常監(jiān)管。食品藥品監(jiān)管總局將繼續(xù)加強上市產(chǎn)品抽樣檢驗和生產(chǎn)現(xiàn)場有因檢查，及時查處發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量安全問題，涉嫌犯罪的移交公安機關(guān)追究刑事責任。