2020,帶量采購全國執(zhí)行;
2020,重點(diǎn)藥品監(jiān)控機(jī)制全面建立;
2020,DRG在30個試點(diǎn)城市模擬運(yùn)行;
2020,2019版《醫(yī)保目錄》實(shí)施,省級醫(yī)保目錄縮編三年過渡期開始;
在以帶量購為突破口的新醫(yī)改形勢下,中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的增長模式將由公關(guān)、銷售驅(qū)動型變?yōu)槌杀尽⒓夹g(shù)驅(qū)動型,并形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補(bǔ)充的藥品生產(chǎn)、流通格局。
2019年11月29日,國務(wù)院深化醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組印發(fā)的《關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知》要求,以藥品集采為突破口,促進(jìn)三醫(yī)聯(lián)動。2019年12月29日,國家集采聯(lián)采辦發(fā)布的《全國藥品集中采購文件(GY-YD2019-2)》,標(biāo)志著國家?guī)Я坎少彽?+7試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)正式向全國推廣。先期試行的4+7和4+7擴(kuò)圍分別將藥價平均降低了52%和25%,最小規(guī)格的最低價也由以“角”為單位下降到以”分“為單位,由4+7時的0.149元(京新的苯磺酸氨氯地平片5mg)、下降到4+7擴(kuò)圍的0.049元(齊魯?shù)睦嗤?mg)、再降到河北集采通過一致性評價的0.022元(石藥集團(tuán)卡托普利片25mg)和尚未通過一致性評價的0.012元(山東魯西藥業(yè)硝苯地平片10mg),第二批國家?guī)Я坎少忂€沒開始,僅其規(guī)定的最高有效報(bào)價的最低價就已低至0.1元(對乙酰氨基酚0.5g和甲硝唑0.2g)。2019年11月20日,國務(wù)院常務(wù)會議提出“以帶量采購促進(jìn)藥價實(shí)質(zhì)性降低”,可見,降價已成這輪改革的主旋律,但即使愿意承受降價,也必將有相當(dāng)一部分過評企業(yè)肯定無緣中選,因盡管第二批帶量采購已放寬到最多可6家同時中標(biāo),但如阿莫西林等的過評企業(yè)數(shù)已遠(yuǎn)超6家。
此外,作為參與帶量采購的前提,必須先做一致性評價,而做一致性評價要付出巨額費(fèi)用。據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計(jì),自2018年1月2號至2019年10月23日,共披露了65個品種(不含視同通過)一致性評價的費(fèi)用支出情況,最低的僅154萬元、最高的達(dá)2011.09萬元,其中,154~500萬元的有18家占28%、超過1500萬元的有2家占3%,而500萬元以下的多是中外共線生產(chǎn)的國際化企業(yè)回歸后申報(bào)而享有綠色通道過評的,如華海就有7個產(chǎn)品的費(fèi)用在159~302萬元之間,所以,此非一般企業(yè)可以享有,更多的將要付出至少中位數(shù)678萬元。我國有76%的制藥企業(yè)的年?duì)I收還不足2000萬元(中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心,中國健康產(chǎn)業(yè)藍(lán)皮書2018),盡管很多地方也出臺了補(bǔ)助政策《數(shù)百億原研藥,或被一致性評價藥品擠掉》,但也多是錦上添花而已,所以至少這76%的企業(yè)憑自身是沒有能力負(fù)擔(dān)一致性評價費(fèi)用的。鑒于做一致性評價要付出巨額費(fèi)用,過評后還要再經(jīng)4+7殺價,且還不能確保中選,所以,一致性評價申請數(shù)量由4+7開標(biāo)之前的2019年1月達(dá)到高峰時的207個,驟降到2月份的73個,而現(xiàn)在已由為獲利轉(zhuǎn)為兼顧獲利和生存的雙重考量,去年12月份申報(bào)數(shù)為110個。
2019年11月15日《國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于進(jìn)一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗(yàn)的通知》(二、9條)指出“2019年12月底前,各省份要制定出臺省級重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)并公布,2020年12月底前全面建立重點(diǎn)藥品監(jiān)控機(jī)制?!?/span>據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì),截止2019年12月29日,已有22省、16市、11家醫(yī)院公開了重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄,涉及203個品種,其中,內(nèi)蒙等14省/直轄市與國家版一致,江西等9省在國家版基礎(chǔ)上都做了數(shù)量上的增加,有些地方版增加數(shù)量較多、并多有中藥/且大部分是中藥注射劑,如山東威海增加了98種,其中有44個中藥,且絕大部分是中藥注射劑。4+7影響的是化藥制劑,重點(diǎn)監(jiān)控沖擊的多是不做一致性評價也不參與4+7的中藥和生化藥,對本土藥企將是雙重打擊,因外企沒有中藥和生化神藥。在國家重點(diǎn)監(jiān)控目錄出臺之前,這20個重點(diǎn)監(jiān)控品種的銷量已大幅下降了,重點(diǎn)監(jiān)控目錄出臺后降幅還將加大。《8張圖表:系統(tǒng)剖析醫(yī)改最新進(jìn)展》
2019年10月16日,國家醫(yī)療保障局發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)疾病診斷相關(guān)分組(DRG)付費(fèi)國家試點(diǎn)技術(shù)規(guī)范和分組方案的通知》為我國DRG行業(yè)發(fā)展掃清了障礙。盡管DRG不是專門針對藥品的,但在“全面取消以藥養(yǎng)醫(yī)”(十九大報(bào)告)和以降藥價為突破口的新醫(yī)改背景下,作為占用醫(yī)保資金較大份額的藥品銷售將難以規(guī)避,在DRG預(yù)付費(fèi)的前提下,醫(yī)院和醫(yī)生出于不要透支的底限,大處方、不必要的檢查和性價比不高的藥品將被限制,合理用藥水平將大幅提升,DRG可謂擴(kuò)展版的重點(diǎn)監(jiān)控。據(jù)IQVIA統(tǒng)計(jì)(≥100張病床的醫(yī)院),在能口服就不注射、地方版輔助用藥目錄和限抗的大背景下,自2015年至2019年連續(xù)5年的第二季度比較,中藥(主要是中藥注射劑)、大輸液、輔助用藥和抗生素分別下降了3.9%、1.3%、4.9%、1.1%,而治療性用藥卻上升了11.1%,騰籠換鳥效果明顯。而就上述非治療性用藥(暫以此代稱)而言,本土藥企分別占了(2017年)99.7%、85.4%、88%和77.6%,實(shí)施DRG后,上述變化將更加放大,可見,DRG對藥品銷售還將是有較大影響的,對本土藥企影響尤甚。《收藏 ︳DRG下,藥企3大對策》
在4+7、重點(diǎn)監(jiān)控和DRG等政策的疊加影響以及印度藥企的虎視眈眈下《印度仿制藥真相》,中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以公關(guān)、銷售為主的盈利模式將漸被終結(jié),仿制藥企業(yè)的高利潤率時代也將成為歷史,而是與國際接軌,進(jìn)入靠規(guī)模、成本制勝的低利潤率時代。
2019年11月6日,國家發(fā)改委發(fā)布的《中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會令》(第92號),《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2019年本)》明確限制6項(xiàng)、淘汰13項(xiàng)醫(yī)藥類項(xiàng)目。2019年11月29日,國務(wù)院深化醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布的《關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的若干政策措施》要求,推動藥品生產(chǎn)與流通企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組,培育一批具有國際競爭力的大型企業(yè)集團(tuán),加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補(bǔ)充的藥品生產(chǎn)、流通格局。日本的藥品批文和制藥企業(yè)數(shù)量分別由一致性評價之前的10萬個、1359家下降到一致性評價之后的1.9萬個和300家,而這300家中生產(chǎn)仿制藥的僅20家。美國醫(yī)藥市場規(guī)模約是我國的4倍,但其實(shí)際有產(chǎn)品銷售的藥廠也就800多家,而我國現(xiàn)有制劑藥廠3262家(中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會),百強(qiáng)占比也僅47.8%(2017年)。此前,試圖以GMP等多項(xiàng)政策治理小散亂,但收效并不顯著。本次不是針對GMP證書而是釜底抽薪,針對批文下手,沒有通過一致性評價的企業(yè)自然也就不能算是藥廠了,而面對一致性評價的巨額支出、4+7降價環(huán)境,相對于10多萬個化藥批文而言,能過評的將是少數(shù)。所以這次小散亂將得以治理,相應(yīng)的集中度也將大幅提高,從而實(shí)現(xiàn)官方“加快形成以大型骨干企業(yè)為主體、中小型企業(yè)為補(bǔ)充的藥品生產(chǎn)、流通格局”的目標(biāo)。新版《藥品管理法》引入藥品上市持有人制度(MAH),實(shí)現(xiàn)了藥品所有權(quán)與生產(chǎn)的分離,為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的專業(yè)分工提供了法律保障,也避免了不必要的重復(fù)產(chǎn)能的建設(shè)。擁有研、產(chǎn)、銷全部功能的全能藥廠只能是少數(shù)大型企業(yè)集團(tuán),而中小企業(yè)只有聚焦細(xì)分領(lǐng)域做精做強(qiáng)才有出路,藥品研發(fā)、生產(chǎn)、營銷各環(huán)節(jié)也將分別以CRO、C(D)MO、CSO的專業(yè)分工形式出現(xiàn)。由于成本較低、高校生源豐富、資本市場日臻完善,尤其近幾年藥品審評審批制度改革和大量海歸科學(xué)家的加入,我國的CRO和C(D)MO始終以20%左右的速度增長,CRO和C(D)MO在全球的占比將由2013年的11.6%、6.9%上升到2021年的26.8%和10%。
3、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)自從2015年國務(wù)院發(fā)布44號文以來,我國開啟了醫(yī)藥創(chuàng)新向世界接軌的大幕,尤其加入ICH、新的《藥品管理法》頒布、2019版醫(yī)保目錄的調(diào)整和科創(chuàng)板的設(shè)立,都為我國的醫(yī)藥創(chuàng)新創(chuàng)造了前所未有的大好環(huán)境。同時,中國的醫(yī)藥創(chuàng)新也確實(shí)取得了可喜的成果,據(jù)權(quán)威的GEN網(wǎng)站統(tǒng)計(jì),以今年10月30日收市市值計(jì),全球生物技術(shù)市值TOP25企業(yè)中國就占了5席,以研發(fā)見長的恒瑞、藥明康德和翰森分別名列第7(3988億元)、14(1355億元)和第16位(1395億港元)。
以4+7為試點(diǎn)的國家?guī)Я坎少徶荚诩铀俜轮扑幪娲?,大幅降低患者?fù)擔(dān),2018年12月29日,國家衛(wèi)建委等十二部委局院聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知》要求,2020年起,每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄,《第一批鼓勵仿制藥品目錄》33種已由國家衛(wèi)健委于2019年10月9日發(fā)布。作為仿制藥大國,我國的仿制藥一直未能行使替代原研藥的天職,4+7宣告了這一歷史的結(jié)束。隨著創(chuàng)新環(huán)境的不斷完善和帶量采購的全面推廣,創(chuàng)新藥和仿制藥的占比將分別由2010年的5%、0%上升到2030年的45%和25%,而其他非治療性藥品的占比將大幅下降,我國的用藥結(jié)構(gòu)將大幅優(yōu)化。
而原料制劑一體化的企業(yè)更具競爭優(yōu)勢,如以原料國際化為代表的浙江華海藥業(yè),在4+7和4+7擴(kuò)圍時分別以6個和7個中選而連續(xù)第一,且在4+7時小于1元的12個最低價中占有3個。4+7涉及的品種數(shù)量還不多、一致性評價還有個過程(美日都經(jīng)歷了20多年),DRG尚在試點(diǎn),要全國推廣還是幾年之后的事,所以,目前的不利影響心理大于實(shí)際,但產(chǎn)品立項(xiàng)選擇、企業(yè)戰(zhàn)略調(diào)整等重構(gòu)也需相應(yīng)資源配置和一定的時間,因此,企業(yè)應(yīng)未雨綢繆,盡早付諸行動。自2013年開始,中國醫(yī)藥市場規(guī)模已連續(xù)6年躋身全球第二,已由2004年的3300億元猛增到2017年的29826億元(因2018年之后改變了統(tǒng)計(jì)口徑,故圖10未標(biāo)注營收值,但增速仍具可比性),且隨著老齡化的加劇和人民健康意識的提高,規(guī)模還在繼續(xù)擴(kuò)大。盡管近10年來,也進(jìn)入了低速增長的新常態(tài),但增速仍遠(yuǎn)高于GDP增速,2019年1-10月,中國醫(yī)藥工業(yè)營收增速達(dá)9.2%,仍比全國GDP增速6.1%高出50%還多,中國的醫(yī)藥市場規(guī)模已令眾多跨國藥企垂涎并戰(zhàn)略加持了對中國的重視,作為近水樓臺的中國本土藥企,經(jīng)過結(jié)構(gòu)優(yōu)化、轉(zhuǎn)型升級之后將贏得更多發(fā)展先機(jī)。以全球新的創(chuàng)新藥和能替代原研的仿制藥的用藥結(jié)構(gòu)、以大型骨干企業(yè)為主體的中國藥品生產(chǎn)、流通格局將被重構(gòu)。大幅提高藥物可及性,為決勝全面建成小康社會做出特殊貢獻(xiàn)。
信息來源:張自然博士