3月13日，國(guó)家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布通知，公開(kāi)征求《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見(jiàn)稿）》的意見(jiàn)，提交建議的截止時(shí)間為3月26日。

▍最值得期待的政策

根據(jù)《征求意見(jiàn)稿》，藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、評(píng)審、發(fā)布常規(guī)準(zhǔn)入目錄、談判、發(fā)布談判準(zhǔn)入目錄5個(gè)階段，2019年6月常規(guī)目錄發(fā)布，2019年8月發(fā)布談判準(zhǔn)入目錄。

眾所周知，過(guò)去醫(yī)保目錄調(diào)整緩慢，醫(yī)保目錄大調(diào)整的規(guī)律本是五年一次。但是在2009年調(diào)整之后，到2017年才進(jìn)行了新一輪的調(diào)整，為了這次調(diào)整，醫(yī)藥行業(yè)卻已經(jīng)等了足足8年之久。這不利于新藥、好藥及時(shí)納入報(bào)銷(xiāo)范圍，一定程度上抑制了新批品種的發(fā)展。

2019 年，醫(yī)保目錄正式開(kāi)啟動(dòng)態(tài)調(diào)整，原則上2年更新一次。

醫(yī)保目錄調(diào)整，將可能催生一批破十億的品種。新版目錄的誕生，也意味著1.5萬(wàn)億的醫(yī)藥市場(chǎng)也有望迎來(lái)重構(gòu)。對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)而言，這理所當(dāng)然是今年最值得期待的政策之一。

▍這些藥有望進(jìn)醫(yī)保

《征求意見(jiàn)稿》指出，調(diào)整工作的目標(biāo)任務(wù)著眼于建立健全更加公平可持續(xù)的醫(yī)療保障制度，根據(jù)基金支付能力適當(dāng)擴(kuò)大目錄范圍，努力實(shí)現(xiàn)藥品結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化，管理更加規(guī)范，醫(yī)保資金使用效益更高，進(jìn)一步提升基本醫(yī)保藥品保障水平，緩解用藥難用藥貴。

藥品目錄調(diào)整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個(gè)方面，具體包括藥品調(diào)入和藥品調(diào)出兩項(xiàng)內(nèi)容。以國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的藥品信息為基礎(chǔ)，不接受企業(yè)申報(bào)或推薦，不收取評(píng)審費(fèi)和其他各種費(fèi)用。

需要注意一下幾點(diǎn)：

調(diào)入品種：

調(diào)入的西藥和中成藥應(yīng)當(dāng)是2018年12月31日（含）以前經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)上市的藥品。

優(yōu)先考慮國(guó)家基本藥物、癌癥及罕見(jiàn)病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。根據(jù)藥品治療領(lǐng)域、藥理作用、功能主治等進(jìn)行分類(lèi)，組織專(zhuān)家按類(lèi)別評(píng)審。對(duì)同類(lèi)藥品按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則進(jìn)行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價(jià)格合理的品種。

調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式，在滿(mǎn)足有效性、安全性等前提下，價(jià)格（費(fèi)用）與藥品目錄內(nèi)現(xiàn)有品種相當(dāng)或較低的，可以通過(guò)常規(guī)方式納入目錄，價(jià)格較高或?qū)︶t(yī)?；鹩绊戄^大的專(zhuān)利獨(dú)家藥品應(yīng)當(dāng)通過(guò)談判方式準(zhǔn)入。

調(diào)出品種：

藥品目錄內(nèi)原有的藥品，如已被國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的，應(yīng)予調(diào)出；存在其他不符合醫(yī)保用藥要求和條件的，經(jīng)相應(yīng)評(píng)審程序后可以被調(diào)出。

        “對(duì)同類(lèi)藥品按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則進(jìn)行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價(jià)格合理的品種”，這一要求我們可以理解為：

第一，要看是否通過(guò)一致性評(píng)價(jià)；其次，要看臨床有無(wú)循證依據(jù)；再者，價(jià)格合理（低價(jià)）優(yōu)先。

醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整，無(wú)疑為創(chuàng)新藥和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，都帶來(lái)了極大的利好。

附：2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見(jiàn)稿）

為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，進(jìn)一步提高參保人員用藥保障水平，規(guī)范醫(yī)保用藥管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)社會(huì)保險(xiǎn)法》及相關(guān)文件，現(xiàn)制定2019年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)（含工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)）藥品目錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品目錄）調(diào)整工作方案。

一、目標(biāo)任務(wù)

以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會(huì)以及中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議精神，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，著眼于建立健全更加公平可持續(xù)的醫(yī)療保障制度，根據(jù)基金支付能力適當(dāng)擴(kuò)大目錄范圍，努力實(shí)現(xiàn)藥品結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化，管理更加規(guī)范，醫(yī)保資金使用效益更高，進(jìn)一步提升基本醫(yī)保藥品保障水平，緩解用藥難用藥貴。

二、基本原則

（一）堅(jiān)持以維護(hù)參保人健康為根本出發(fā)點(diǎn)。在基金可負(fù)擔(dān)的基礎(chǔ)上，突出臨床價(jià)值，補(bǔ)齊保障短板，提升保障效果，適當(dāng)擴(kuò)大目錄范圍，更好滿(mǎn)足參保人員基本的臨床用藥需求，切實(shí)維護(hù)廣大參保人的健康權(quán)益。

（二）堅(jiān)持?；镜亩ㄎ弧Ａ⒆阄覈?guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平，綜合考慮醫(yī)保基金承受能力、參保人負(fù)擔(dān)水平和臨床用藥需求，堅(jiān)持基本醫(yī)保定位，既盡力而為，又量力而行，合理確定用藥范圍和水平，實(shí)現(xiàn)保障范圍與保障能力相匹配。

（三）堅(jiān)持公開(kāi)、公平、公正的專(zhuān)家評(píng)審制。藥品目錄由專(zhuān)家按程序科學(xué)規(guī)范評(píng)審確定，行政部門(mén)不干涉專(zhuān)家評(píng)審結(jié)果。調(diào)整方案廣泛聽(tīng)取各方面的意見(jiàn)建議。規(guī)范并公開(kāi)評(píng)審程序，嚴(yán)肅紀(jì)律，主動(dòng)接受紀(jì)檢監(jiān)察、社會(huì)等各方監(jiān)督，確保公開(kāi)、公平、公正。

（四）堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧。充分發(fā)揮西藥和中醫(yī)藥各自?xún)?yōu)勢(shì)，根據(jù)各自的基本理論，建立完善有針對(duì)性的評(píng)價(jià)辦法，統(tǒng)籌考慮西藥和中成藥數(shù)量結(jié)構(gòu)和增幅。綜合考慮臨床用藥基本理論和基本規(guī)范、醫(yī)療保險(xiǎn)基本規(guī)律和管理要求，以及藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥等部門(mén)的政策規(guī)定。

三、調(diào)整內(nèi)容

藥品目錄調(diào)整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個(gè)方面，具體包括藥品調(diào)入和藥品調(diào)出兩項(xiàng)內(nèi)容。以國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的藥品信息為基礎(chǔ)，不接受企業(yè)申報(bào)或推薦，不收取評(píng)審費(fèi)和其他各種費(fèi)用。

調(diào)入的西藥和中成藥應(yīng)當(dāng)是2018年12月31日（含）以前經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)上市的藥品。優(yōu)先考慮國(guó)家基本藥物、癌癥及罕見(jiàn)病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。根據(jù)藥品治療領(lǐng)域、藥理作用、功能主治等進(jìn)行分類(lèi)，組織專(zhuān)家按類(lèi)別評(píng)審。對(duì)同類(lèi)藥品按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則進(jìn)行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價(jià)格合理的品種。調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式，在滿(mǎn)足有效性、安全性等前提下，價(jià)格（費(fèi)用）與藥品目錄內(nèi)現(xiàn)有品種相當(dāng)或較低的，可以通過(guò)常規(guī)方式納入目錄，價(jià)格較高或?qū)︶t(yī)?；鹩绊戄^大的專(zhuān)利獨(dú)家藥品應(yīng)當(dāng)通過(guò)談判方式準(zhǔn)入。

中藥飲片采用準(zhǔn)入法管理，國(guó)家層面調(diào)整的對(duì)象僅限按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制的中藥飲片。

藥品目錄內(nèi)原有的藥品，如已被國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的，應(yīng)予調(diào)出；存在其他不符合醫(yī)保用藥要求和條件的，經(jīng)相應(yīng)評(píng)審程序后可以被調(diào)出。

同步調(diào)整完善藥品目錄凡例、使用管理辦法，規(guī)范藥品名稱(chēng)劑型，適當(dāng)調(diào)整藥品甲乙類(lèi)別、目錄分類(lèi)結(jié)構(gòu)等內(nèi)容。在甲乙類(lèi)別調(diào)整過(guò)程中，優(yōu)先考慮基本藥物。

四、組織形式

（一）成立工作組。

藥品目錄調(diào)整工作由國(guó)家醫(yī)療保障局牽頭，會(huì)同人力資源社會(huì)保障部、財(cái)政部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局研究制定工作方案，研究確定目錄調(diào)整的原則、程序，協(xié)調(diào)政策問(wèn)題。在國(guó)家醫(yī)療保障局設(shè)立工作組，承擔(dān)日常工作。

（二）確定專(zhuān)家。

分為咨詢(xún)專(zhuān)家、遴選專(zhuān)家、測(cè)算專(zhuān)家、談判專(zhuān)家，主要由臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)家為主，包括一定數(shù)量的醫(yī)療保險(xiǎn)專(zhuān)家、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專(zhuān)家，分別負(fù)責(zé)藥品咨詢(xún)、遴選等具體評(píng)審工作以及談判藥品測(cè)算等。咨詢(xún)專(zhuān)家與遴選專(zhuān)家互不交叉。

咨詢(xún)專(zhuān)家：約300人左右。由相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體和行業(yè)協(xié)會(huì)推薦作風(fēng)正、業(yè)務(wù)強(qiáng)、熟悉并熱心醫(yī)療保障事業(yè)、自愿參與目錄評(píng)審的專(zhuān)家學(xué)者組成。分西藥、中藥兩大組，并分別下設(shè)綜合組與若干專(zhuān)業(yè)組。主要任務(wù)是對(duì)藥品分類(lèi)與數(shù)據(jù)分析提供咨詢(xún)、論證藥品評(píng)審技術(shù)要點(diǎn)、論證提出備選藥品范圍意見(jiàn)等。

遴選專(zhuān)家：約20000人左右。由各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）醫(yī)療保障部門(mén)組織地方相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體和行業(yè)協(xié)會(huì)推薦產(chǎn)生，包括不同地區(qū)、不同級(jí)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)、不同科室和專(zhuān)業(yè)的臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)以及醫(yī)保管理專(zhuān)家。從中隨機(jī)抽取一定數(shù)量的專(zhuān)家對(duì)備選藥品名單進(jìn)行投票遴選。

測(cè)算專(zhuān)家：約30人左右。由地方醫(yī)保部門(mén)和相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體推薦的醫(yī)保管理、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面的專(zhuān)家組成。專(zhuān)家分為基金測(cè)算組和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)組，分別從醫(yī)?；鹩绊懛治龊退幬锝?jīng)濟(jì)性?xún)煞矫驷槍?duì)談判藥品提出評(píng)估意見(jiàn)。

談判專(zhuān)家：由國(guó)家醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)、地方醫(yī)保部門(mén)代表以及相關(guān)專(zhuān)家組成，負(fù)責(zé)與談判藥品企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)談判。

（三）成立談判組。

由國(guó)家醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)、地方醫(yī)保部門(mén)代表以及相關(guān)專(zhuān)家組成談判組，與談判藥品企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)談判。談判達(dá)成一致的藥品納入藥品目錄范圍，并確定全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)及管理政策。

（四）成立監(jiān)督組。

設(shè)在國(guó)家醫(yī)療保障局直屬機(jī)關(guān)紀(jì)委，負(fù)責(zé)對(duì)調(diào)整工作進(jìn)行全程監(jiān)督，并接受社會(huì)投訴舉報(bào)。

五、工作程序

藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、評(píng)審、發(fā)布常規(guī)準(zhǔn)入目錄、談判、發(fā)布談判準(zhǔn)入目錄5個(gè)階段：

（一）準(zhǔn)備階段（2019年1-3月）。

1．?dāng)M定工作方案并征求人力資源社會(huì)保障部、財(cái)政部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局等相關(guān)部門(mén)及社會(huì)的意見(jiàn)。

2．組建工作機(jī)構(gòu)、組建評(píng)審專(zhuān)家?guī)臁⒔⒃u(píng)審基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)、制訂廉政保密規(guī)定等。

（二）評(píng)審階段（2019年4-5月）。

1．確定備選名單。咨詢(xún)專(zhuān)家論證確定藥品評(píng)審技術(shù)要點(diǎn)，并根據(jù)要點(diǎn)分專(zhuān)業(yè)組進(jìn)行評(píng)審，確定調(diào)入（含談判）和調(diào)出的備選藥品名單。對(duì)于2018年國(guó)家基本藥物目錄中的醫(yī)保目錄外藥品，提請(qǐng)咨詢(xún)專(zhuān)家予以重點(diǎn)考慮。

2．遴選專(zhuān)家投票。從遴選專(zhuān)家?guī)熘?，按照?zhuān)家所在地區(qū)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類(lèi)別和級(jí)別、專(zhuān)業(yè)科室與所報(bào)藥品評(píng)審分類(lèi)組別的不同，分層分級(jí)隨機(jī)抽取參與遴選的專(zhuān)家。參與遴選的地區(qū)不少于全國(guó)2/3的省份；參與遴選的專(zhuān)家中來(lái)自二級(jí)及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不少于30%；每個(gè)藥品組別的遴選專(zhuān)家原則上不少于50人。

3．確定調(diào)入調(diào)出藥品名單。咨詢(xún)專(zhuān)家根據(jù)遴選專(zhuān)家投票結(jié)果以及擬納入的品種數(shù)量，確定調(diào)入調(diào)出（含談判）藥品名單，并對(duì)部分需要加強(qiáng)管理的藥品進(jìn)行討論，研究提出相應(yīng)管理措施。

4．就談判藥品名單征求相關(guān)企業(yè)意見(jiàn)，確認(rèn)談判意向。

（三）常規(guī)目錄發(fā)布階段（2019年6月）。

1．?dāng)M定關(guān)于印發(fā)藥品目錄以及公布談判藥品名單的通知。

2．就通知稿征求相關(guān)部門(mén)意見(jiàn)并通報(bào)目錄調(diào)整情況。

3．印發(fā)新版藥品目錄，公布擬談判藥品名單。

（四）談判階段（2019年6-7月）。

1．組織企業(yè)按規(guī)定的格式和時(shí)限提供談判材料。

2．組織測(cè)算專(zhuān)家通過(guò)醫(yī)保大數(shù)據(jù)分析以及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方法開(kāi)展評(píng)估，并提出評(píng)估意見(jiàn)。

3．談判專(zhuān)家根據(jù)評(píng)估意見(jiàn)與企業(yè)開(kāi)展談判，確定全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和管理政策。

（五）發(fā)布談判準(zhǔn)入目錄（2019年8月）。

國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)文將談判成功的藥品納入藥品目錄，同步明確管理和落實(shí)要求。

六、監(jiān)督機(jī)制

（一）主動(dòng)接受各方監(jiān)督。國(guó)家醫(yī)療保障局直屬機(jī)關(guān)紀(jì)委成立監(jiān)督組，安排專(zhuān)人全程參與目錄調(diào)整工作。工作方案、工作程序廣泛征求相關(guān)部門(mén)、全社會(huì)意見(jiàn)建議。

（二）完善內(nèi)控機(jī)制。明確工作崗位和人員責(zé)任，完善信息保密、利益回避、責(zé)任追究等制度措施，確保目錄調(diào)整工作公正、安全、有序。

（三）強(qiáng)化專(zhuān)家監(jiān)督。建立專(zhuān)家負(fù)責(zé)、利益回避、責(zé)任追究等制度，所有評(píng)審、遴選工作全程留痕，確保專(zhuān)家獨(dú)立、公正提出評(píng)審意見(jiàn)。

信息來(lái)源：國(guó)家醫(yī)保局、賽柏藍(lán)