截止2月20日，一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)達(dá)939個(gè)，涉及313家企業(yè)的298個(gè)品種（按補(bǔ)充申請(qǐng)計(jì)，下同）；已有144個(gè)受理號(hào)70個(gè)品種過評(píng)。本周又有5品種過評(píng)，28個(gè)品種獲承辦，8品種為首家申報(bào)，四川科倫、海南雙成藥業(yè)重磅注射劑開始角逐。

一致性評(píng)價(jià)通過詳情

5品種過評(píng)，東陽光流感“神藥”首家

本周，又有5個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)，其中1品種首家過評(píng)，為宜昌東陽光藥業(yè)的磷酸奧司他韋膠囊；2品規(guī)集滿3家，為齊魯制藥和恩華藥業(yè)的利培酮片（1mg）、貴州天安藥業(yè)的鹽酸二甲雙胍片（0.25g；此外，還有瑞舒伐他汀鈣片第5家過評(píng)企業(yè)出爐，為魯南貝特瑞制藥，以及湖南九典制藥的鹽酸左西替利嗪片第二家過評(píng)。詳情如下表：

本周一致性評(píng)價(jià)過評(píng)詳情

磷酸奧司他韋膠囊

奧司他韋是一種神經(jīng)氨酸酶抑制劑，用于甲型和乙型流感的治療和預(yù)防。WHO推薦的基本藥物，美國和歐洲CDC推薦為主要的抗流感病毒藥物。在中國也被衛(wèi)計(jì)委（NHFPC）推薦為治療H1N1和H7N9流感的首選藥物，并被《兒童流感診斷與治療專家共識(shí)（2015年版）》推薦用于兒童流感的治療和預(yù)防；被譽(yù)為流感神藥。

為東陽光藥重點(diǎn)品種，2月20日，東陽光藥發(fā)布公告稱其通過一致性評(píng)價(jià)，東陽光藥成為首家申報(bào)首家過評(píng)企業(yè)。

利培酮片

利培酮片是一種選擇性單胺能拮抗劑，用于治療急性和慢性精神分裂癥。由Johnson＆Johnson的全資子公司揚(yáng)森開發(fā)，1993年在加拿大上市，曾經(jīng)全球最高銷售額達(dá)42億美元。國內(nèi)利培酮仿制企業(yè)眾多，競爭激烈，原研廠商強(qiáng)生仍占據(jù)最大市場份額。

目前申報(bào)利培酮片一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有5家，本周江蘇恩華藥業(yè)和齊魯制藥雙雙過評(píng)，加上先前首家通過的華海藥業(yè)，至此，利培酮片一致性評(píng)價(jià)3家過評(píng)名額已滿。值得注意的是集滿3家的該品種的規(guī)格為1mg，而齊魯制藥過評(píng)另一規(guī)格為3mg。

瑞舒伐他汀鈣片

瑞舒伐他汀是一種選擇性、競爭性的HMG-CoA還原酶抑制劑，是目前最新的他汀類藥物之一。用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（IIa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（IIb型）。

目前該品種申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有6家，其中5家企業(yè)已過評(píng)，魯南貝特為第5家過評(píng)企業(yè)。

瑞舒伐他汀鈣片一致性評(píng)價(jià)詳情

鹽酸左西替利嗪片

左西替利嗪是西替利嗪的單一光學(xué)異構(gòu)體，是第三代高效非鎮(zhèn)靜抗組胺藥物，用于治療蕁麻疹、過敏性鼻炎、濕疹、皮炎等癥狀。由UCB公司原研，于2001年首次在德國上市。

過敏性疾病的發(fā)病率在全世界范圍內(nèi)呈逐年增高趨勢(shì)，世界變態(tài)反應(yīng)組織(WAO)的調(diào)查數(shù)據(jù)表明，在30個(gè)國家共12億人中進(jìn)行的流行病學(xué)調(diào)查顯示，2.5億人（22％）罹患有過敏性疾病，我國過敏性疾病發(fā)病率達(dá)37.3%，已成為全球性健康問題。

鹽酸左西替利嗪片為抗感過敏藥物的潛力股。目前申報(bào)鹽酸左西替利嗪片一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有6家企業(yè)，2家企業(yè)已通過，湖南九典制藥是繼重慶華邦制藥后過評(píng)的第2家企業(yè)。

鹽酸左西替利嗪片一致性評(píng)價(jià)詳情

鹽酸二甲雙胍片

鹽酸二甲雙胍片是治療糖尿病的基礎(chǔ)用藥，首選用于單純飲食控制及體育鍛煉控制血糖無效的2型糖尿病。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，我國現(xiàn)有鹽酸二甲雙胍片國產(chǎn)市場批文122條，涉及生產(chǎn)企業(yè)113家，其中申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)達(dá)22家，北京四環(huán)制藥、石藥歐意、廣東華南藥業(yè)、以及貴州天安藥業(yè)該品種相繼過評(píng)。且其0.25g規(guī)格過評(píng)企業(yè)已滿3家。

鹽酸二甲雙胍片一致性評(píng)價(jià)過評(píng)詳情

一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理新動(dòng)態(tài)

28品種獲承辦，8品種首家

本周CDE新受理一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)33項(xiàng)，涉及25家企業(yè)的28個(gè)品種，其中289目錄藥品仍舊占50%，17個(gè)受理號(hào)15個(gè)品種在列；首家申報(bào)受理號(hào)有10個(gè)，8個(gè)品種，注射劑占2個(gè)，為四川科倫藥業(yè)的中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液和海南雙成藥業(yè)注射用比伐蘆定。

本周首家申報(bào)獲受理一致性評(píng)價(jià)詳情

鹽酸吡格列酮片

鹽酸吡格列酮片用于治療飲食控制、運(yùn)動(dòng)療法及減輕體重均不能控制血糖的2型糖尿病。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前國產(chǎn)鹽酸吡格列酮片市場批文有15條，生產(chǎn)廠家10家，江蘇德源藥業(yè)首家申報(bào)獲受理，且目前已經(jīng)完成BE試驗(yàn)。

布洛芬片

布洛芬片為解熱鎮(zhèn)痛類，非甾體抗炎藥，通過抑制環(huán)氧化酶，減少前列腺素的合成，產(chǎn)生鎮(zhèn)痛、抗炎作用；通過下丘腦體溫調(diào)節(jié)中樞而起解熱作用。

1966年丹東醫(yī)創(chuàng)藥業(yè)最早申報(bào)上市，據(jù)藥智數(shù)據(jù)，我國現(xiàn)有國產(chǎn)市場批文427條，生產(chǎn)企業(yè)達(dá)308家，一致性評(píng)價(jià)參比備案的企業(yè)有28家，石藥歐意和青島黃海藥業(yè)已完成BE試驗(yàn)，石藥歐意搶先一步申報(bào)獲受理，能否一鼓作氣，拿下首家過評(píng)，值得期許。

肌苷片

肌苷片是肝病輔助藥類非處方藥藥品，用于急慢性肝炎的輔助治療。目前其國產(chǎn)市場批文達(dá)459條，生產(chǎn)廠家達(dá)438家，僅華中藥業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)且獲受理。

磷酸可待因片

磷酸可待因片是一種成癮性鎮(zhèn)咳藥和鎮(zhèn)痛藥，用于治療比較劇烈的頻繁干咳、中度以上的疼痛，還可用于局部麻醉或全身麻醉時(shí)的鎮(zhèn)靜。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，磷酸可待因片為醫(yī)保甲類藥品，目前僅3家企業(yè)生產(chǎn)該藥品，為南京白敬宇制藥、青海制藥和國藥集團(tuán)，僅青海制藥申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理。

中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液

中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液用于口服或腸內(nèi)營養(yǎng)無法進(jìn)行、不足或有禁忌患者的營養(yǎng)支持。由德國貝朗研發(fā)，1999?年在瑞典獲批；2014年在中國批準(zhǔn)進(jìn)口原研，商品名“力全合易”，為中國首個(gè)上市含中長鏈脂肪乳的腸外營養(yǎng)三腔袋產(chǎn)品。

海思科藥業(yè)和科倫藥業(yè)的中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液于去年8月相繼獲得藥品注冊(cè)批件，另據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，在海思科獲得批準(zhǔn)文號(hào)之前,無其他國內(nèi)廠家獲得該品種的藥品注冊(cè)批件,海思科的該品種為首仿，然此次科倫藥業(yè)首先布局一致性評(píng)價(jià)，搶得市場份額先機(jī)。

枸櫞酸莫沙必利片

枸櫞酸莫沙必利片，消化道促動(dòng)力劑，主要用于功能性消化不良伴有胃灼熱、噯氣、惡心、嘔吐、早飽、上腹脹等消化道癥狀；也可用于胃食管反流性疾病、糖尿病性胃輕癱及部分胃切除患者的胃功能障礙。國家醫(yī)保乙類藥品。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前僅4家國產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品，分別為江蘇豪森、成都康弘、魯南貝特和亞寶藥業(yè)，其中3家企業(yè)進(jìn)行了一致性評(píng)價(jià)參比備案，魯南貝特首家申報(bào)獲受理，目前已經(jīng)完成BE試驗(yàn)，過評(píng)亦指日可待。

注射用比伐蘆定

注射用比伐蘆定是一種抗凝劑，用于成人擇期經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）。由TheMedicineCompany研發(fā)，于2000年12月15日在美國獲FDA批準(zhǔn)上市。目前美國原研產(chǎn)品在中國還沒有上市。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，擁有該藥品國產(chǎn)批文的企業(yè)有3家，深圳信立泰、江蘇豪森和海南雙成藥業(yè)。值得提及的是海南雙成藥業(yè)該藥品于今年1月28日剛獲批上市，是第3家注射用比伐蘆定國內(nèi)獲批上市企業(yè)，現(xiàn)馬不停蹄的申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，且首家獲受理，對(duì)其爭搶更大市場份額有著積極的作用。

附件：本周一致性評(píng)價(jià)申報(bào)受理全情表

部分信息內(nèi)容來源：企業(yè)公告、藥智網(wǎng)、網(wǎng)絡(luò)公開信息

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