緣興醫(yī)械資訊
業(yè)內(nèi)人士指出，盡管醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在一些產(chǎn)品領(lǐng)域有了好的應(yīng)用，但其政策初衷尚未完全達(dá)成，企業(yè)面臨多重挑戰(zhàn)，試點(diǎn)工作亦有待進(jìn)一步細(xì)化。
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)第二年前景如何？
繼藥品實(shí)行上市許可持有人制度試點(diǎn)后，進(jìn)入第二年試點(diǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度也將成為2019年的重頭戲。該制度將在何種程度上推動(dòng)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新？企業(yè)試水還存在哪些挑戰(zhàn)？
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是將產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)S可和生產(chǎn)許可分離的制度，即醫(yī)療器械領(lǐng)域的上市許可持有人制度。2017年12月，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在上海自貿(mào)區(qū)內(nèi)開展試點(diǎn)，后擴(kuò)展至天津和廣東省部分城市。在2019年1月舉辦的全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)徐景和提出，積極推進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展、穩(wěn)步推進(jìn)注冊(cè)人制度試點(diǎn)是2019年的重點(diǎn)工作之一。
試點(diǎn)下一步走向如何？“以往醫(yī)療器械上市許可和生產(chǎn)許可是捆綁在一起的，對(duì)于行業(yè)創(chuàng)新和資源優(yōu)化造成一些制度障礙，注冊(cè)人制度的直接目標(biāo)就是把醫(yī)療器械注冊(cè)許可和生產(chǎn)許可分開，長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)則是讓更多的資源進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，提升行業(yè)技術(shù)水平和創(chuàng)新能力?！鄙虾＝】滇t(yī)學(xué)院副教授、醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)主任蔣海洪對(duì)財(cái)新記者介紹。蔣海洪是上海醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的主要參與者和推動(dòng)者之一。
不過，亦有業(yè)內(nèi)人士指出，盡管醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在一些產(chǎn)品領(lǐng)域有了好的應(yīng)用，但其政策初衷尚未完全達(dá)到，試點(diǎn)工作亦有待進(jìn)一步細(xì)化。
行業(yè)“松綁”
以往，醫(yī)療器械行業(yè)注冊(cè)與生產(chǎn)兩個(gè)環(huán)節(jié)需由同一實(shí)體完成，醫(yī)療器械注冊(cè)人需自建廠房并取得生產(chǎn)許可，生產(chǎn)企業(yè)則必須先獲得產(chǎn)品注冊(cè)許可，造成申請(qǐng)注冊(cè)耗時(shí)長(zhǎng)、投資過高等問題。
以美國(guó)醫(yī)療器械公司美敦力生產(chǎn)的用于頭頸、耳鼻喉、口腔、頜面外科手術(shù)的XPS Nexus手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)為例，以往這一產(chǎn)品是在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)零部件，再運(yùn)到海外組裝成成品，最后按進(jìn)口器械再運(yùn)回國(guó)內(nèi)進(jìn)行注冊(cè)的。生產(chǎn)、注冊(cè)和供應(yīng)涉及跨國(guó)多地的配合，從協(xié)調(diào)運(yùn)營(yíng)和市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)的方面都需要兜個(gè)大圈子，耗費(fèi)較多時(shí)間和管理成本。
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度則實(shí)現(xiàn)了行業(yè)“松綁”.......
商業(yè)化過程矛盾潛伏
中國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度現(xiàn)在還處于摸索和積累經(jīng)驗(yàn)階段，政府部門和市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)主體看到的價(jià)值是不一樣的?！甭櫦t林對(duì)財(cái)新記者表示，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的第一目的在于推動(dòng)科研院所和醫(yī)學(xué)專家創(chuàng)新成果的產(chǎn)業(yè)化，在這一方面，政策效果尚未顯現(xiàn)，而外資醫(yī)療器械企業(yè)反倒有可能首先成為受益者。
聶紅林進(jìn)一步對(duì)財(cái)新記者解釋，在創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化的鏈條上，商業(yè)化能力將是持有人獲得政策紅利的關(guān)鍵......
